Biswajit Samantaray

Badanie Rp- HPLC Rebamipidu Biswajit Samantaray

Celem niniejszej pracy bylo opracowanie i walidacja prostej metody RP-HPLC do oznaczania Rebamipidu. Rozdzial chromatograficzny Rebamipidu uzyskano stosuj?c kolumn? C18. Faza ruchoma zawieraj?ca mieszanin? metanol: woda (70:30 v/v) byla pompowana z szybko?ci? przeplywu 1 ml/min. Detekcj? przeprowadzono przy 231 nm. Parametry walidacji oceniano zgodnie z wytycznymi Mi?dzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) Q2R1. Krzywa kalibracyjna byla liniowa w zakresie st??e? 2- 10?g/ml dla Rebamipidu ze wspólczynnikiem regresji 0,999. Metoda okazala si? byc dokladna z 0,66 % RSD. Stwierdzono, ?e warto?ci RSD wynosily 0,94 % w przypadku bada? precyzji ?róddziennej, podczas gdy 0,76 % w przypadku precyzji ?róddziennej, a granice wykrywalno?ci i kwantyfikacji wynosily odpowiednio 0,6 i 1,98 ?g/ml. Wyniki uzyskane z testów obci??eniowych ujawniaj?, ?e substancja lecznicza Rebamipide jest szczególnie stabilna w warunkach degradacji kwasowej, oboj?tnej i termicznej. Z punktu widzenia stabilno?ci, nale?y zachowac ostro?no?c w procesie wytwarzania i przechowywania tego produktu. Metod? z powodzeniem zastosowano do oznaczania ilo?ciowego i stwierdzono, ?e t